No conformidad: qué es, mayor o menor y cómo redactar el informe paso a paso
Por Sabrina Muñoz · actualizado el 13 de noviembre de 2026
Curso relacionado: Metodología 8D y análisis de causa raíz.
Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito: de una norma, de un cliente, de una ley o de tus propios procedimientos. Se redacta en tres partes (requisito, evidencia y hallazgo) y se cierra solo cuando se ha corregido, se ha encontrado la causa y se ha comprobado que la acción funciona. Aquí te explico cómo hacerlo, con un ejemplo de planta resuelto.
Qué es una no conformidad
El vocabulario de la ISO 9000:2015 la define, en esencia, como el incumplimiento de un requisito. La clave está en la segunda palabra: no hay no conformidad sin un requisito concreto detrás. «Esto está mal» no es una no conformidad; «el plano pide 12 ± 0,1 mm y la pieza mide 12,3» sí lo es.
Los requisitos vienen de cuatro sitios:
- Normas del sistema de gestión (ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485…).
- El cliente: planos, especificaciones, pedidos, requisitos específicos.
- La ley y los reglamentos que aplican al producto.
- Tu propia empresa: procedimientos, instrucciones, planes de control. Si tú lo escribiste, te obliga.
Tipos de no conformidad
De producto, de proceso o de sistema
Una no conformidad de producto es una pieza o un lote que no cumple (dimensión, aspecto, función). Una de proceso es una forma de fabricar que no sigue lo establecido (un parámetro fuera de ventana, un control que no se hace). Una de sistema afecta a cómo se gestiona la calidad (registros, auditorías, formación, gestión de cambios). Muchas veces una lleva a la otra: detrás de un lote malo suele haber un control de proceso que no se hizo y un fallo de sistema que lo permitió.
Mayor, menor y observación
Esta clasificación es propia de las auditorías de certificación. La norma que regula a los organismos de certificación (ISO/IEC 17021-1) define la no conformidad mayor como la que afecta a la capacidad del sistema de gestión para lograr los resultados previstos, y la menor como la que no la afecta. En la práctica, los organismos suelen considerar mayor la ausencia total de un requisito, un fallo que deja salir producto no conforme al cliente o un problema repetido en muchos sitios.
La observación (u oportunidad de mejora) no es una no conformidad: es un riesgo o algo mejorable que el auditor deja anotado. No exige acción correctiva, pero ignorarla es la forma más sencilla de convertirla en no conformidad en la siguiente visita.
De dónde salen las no conformidades
- Reclamaciones de cliente: la ISO 9001 las incluye expresamente entre las no conformidades que hay que tratar.
- Inspecciones y ensayos en recepción, en proceso o al final.
- Auditorías internas, de cliente o de certificación.
- Proveedores: material que llega mal o avisos de su parte.
- Tus propios controles: un calibre que sale fuera de tolerancia en su verificación, una auditoría de producto que encuentra algo.
Cómo redactar una no conformidad: requisito, evidencia y hallazgo
Una buena no conformidad la entiende alguien que no estuvo en la auditoría, se puede comprobar y no discute con nadie. Tiene tres partes:
- Requisito: qué se debería cumplir y dónde está escrito (norma y apartado, procedimiento y revisión, plano y cota).
- Evidencia objetiva: lo que se ha visto, con datos que permitan encontrarlo otra vez (puesto, documento, número de serie, fecha, cantidad de casos revisados).
- Declaración del hallazgo: una frase que dice qué no se cumple, en relación con el requisito.
Y tres cosas que no van: opiniones («hay poca cultura de calidad»), culpables («el operario no lo hizo») y la solución («falta poner un control»). La solución la decide quien tiene que cerrarla, después de analizar la causa.
Ejemplo resuelto: un calibre con la verificación caducada
La situación: en una auditoría interna en una planta de mecanizado, la auditora revisa el puesto de control de diámetros de la línea 3. Allí hay un calibre pasa / no pasa con la etiqueta de verificación caducada hace seis semanas. El procedimiento interno de equipos de medición pide verificarlos cada seis meses. Revisa diez equipos más del mismo puesto y de la línea de al lado: todos están en fecha.
Versión floja
«Calibre caducado en línea 3. El responsable de metrología no lo ha verificado. Hay que mejorar el control de calibres.» Tiene un culpable, una solución y ningún requisito. No se sabe qué calibre es ni qué dice el procedimiento.
Versión buena
| Parte | Texto |
|---|---|
| Requisito | ISO 9001, 7.1.5.2 (trazabilidad de las mediciones) y procedimiento interno de equipos de medición, rev. 4: verificación cada seis meses. |
| Evidencia | Calibre pasa / no pasa n.º C-118, en uso en el control de diámetros de la línea 3. Última verificación registrada hace siete meses y medio. Se revisan once equipos de las líneas 3 y 4: diez en fecha, uno caducado. |
| Hallazgo | Se está usando para aceptar producto un equipo de medición sin la verificación periódica que exige el procedimiento. |
| Clasificación | Menor: caso aislado (1 de 11), el sistema de verificación existe y funciona en el resto. |
Y ahora, cerrarla
Aquí es donde se ve si una empresa trata las no conformidades o solo las archiva:
- Corrección: retirar el calibre, verificarlo y ponerlo en fecha. Es necesario, pero solo arregla este calibre.
- Riesgo sobre el producto: si al verificarlo sale fuera de tolerancia, todo lo medido con él desde la última verificación buena es producto sospechoso. Se hace el mapa de ese producto y, si ya se envió, se avisa al cliente. Es una contención en toda regla.
- Causa raíz: ¿por qué el sistema dejó caducar este y no los otros diez? Supongamos que el análisis encuentra que el calibre se trasladó de la línea 4 a la 3 y la lista de verificaciones va por puesto, no por número de equipo: al moverlo, desapareció de la lista.
- Acción correctiva: la lista se lleva por número de equipo, con aviso automático antes de la fecha; y se revisan todos los equipos trasladados en el último año.
- Eficacia: en la siguiente auditoría, cero equipos caducados en una muestra amplia, incluidos los trasladados.
Fíjate en que la acción correctiva no dice «formar al responsable de metrología». La causa estaba en cómo se organiza la lista, no en una persona. Para llegar ahí sirven los 5 porqués o cualquier herramienta de análisis de causa raíz.
Qué debe llevar un informe de no conformidad
Sea un formulario, una hoja de cálculo o un programa, el informe de no conformidad suele tener estos campos:
- Número, fecha, origen (auditoría, reclamación, inspección, proveedor) y quién la detecta.
- Requisito, evidencia y declaración del hallazgo.
- Clasificación (mayor, menor) si aplica.
- Producto afectado y cantidad, si es de producto.
- Corrección y contención, con responsable y fecha.
- Análisis de causa raíz y método usado.
- Acciones correctivas con responsable, fecha prevista y real.
- Criterio y resultado de la verificación de eficacia, y fecha de cierre.
La ISO 9001 pide conservar evidencias de la naturaleza de la no conformidad, de las acciones y de sus resultados. Si la no conformidad es seria (una reclamación del cliente, un riesgo de seguridad, algo que se repite), el informe se queda corto y lo que toca es un 8D completo.
No conformidades en auditorías IATF 16949: los plazos
En automoción, los plazos para cerrar no conformidades de auditoría de certificación no los pone el cliente, sino las reglas de certificación de IATF (6.ª edición, en vigor desde el 1 de enero de 2025). Según las interpretaciones oficiales de IATF y lo que publican los organismos de certificación:
| Tipo | Plazo | Qué hay que entregar |
|---|---|---|
| Mayor | 15 días naturales desde la reunión de cierre | Contención y su eficacia, corrección, causa raíz con método y resultados, impacto en otros procesos y productos, plan de acción sistémica |
| Mayor | 60 días naturales | Acciones implantadas y eficacia verificada |
| Mayor | 90 días naturales como máximo | Auditoría especial única in situ que lo comprueba |
| Menor | 60 días naturales | Todo junto: contención, corrección, acciones y eficacia |
Pasarse del plazo puede llevar a la retirada del certificado. Un ejemplo con fechas: una auditoría cierra el 1/10 con una mayor. La respuesta vence el 16/10, las acciones implantadas y verificadas el 30/11 y la auditoría especial, como muy tarde, el 30/12. Las fechas se apuntan el mismo día de la reunión de cierre, con responsable. Puedes consultar las interpretaciones vigentes en la web de IATF.
Errores típicos con las no conformidades
- Entregar solo la corrección: «calibre verificado» cierra el síntoma, no la no conformidad.
- Causas que no son causas: «despiste puntual», «el auditor lo detectó», «error humano».
- Arreglar solo el ejemplo que vio el auditor y no mirar dónde más puede pasar.
- Redactar con culpables o soluciones: la no conformidad describe, no juzga.
- Cerrar al implantar, sin datos de que la acción funciona.
- Dejarlo todo para el último día del plazo.
Una no conformidad bien redactada ya es media investigación. Si el requisito y la evidencia están claros, la pregunta siguiente sale sola: ¿por qué el sistema permitió esto?
Preguntas frecuentes
¿Qué es una no conformidad?
Es el incumplimiento de un requisito. El requisito puede venir de una norma, de un cliente, de una ley o de tus propios procedimientos, y la no conformidad puede estar en un producto, en un proceso o en el sistema de gestión.
¿Qué diferencia hay entre no conformidad mayor y menor?
En las auditorías de certificación, una no conformidad mayor afecta a la capacidad del sistema de gestión para lograr los resultados previstos; una menor no la afecta. La mayor tiene plazos y consecuencias más duros.
¿Cómo se redacta una no conformidad?
Con tres partes: el requisito que se incumple (con su apartado), la evidencia objetiva de lo que se ha visto y la declaración del hallazgo, que dice qué no se cumple. Sin opiniones, sin culpables y sin la solución.
¿Qué es una observación en una auditoría?
Es un hallazgo que todavía no es una no conformidad, como un riesgo o una oportunidad de mejora. No exige acción correctiva, pero conviene registrarla: si se ignora, puede acabar siendo una no conformidad en la siguiente auditoría.
¿Cuánto tiempo hay para cerrar una no conformidad IATF?
Según las reglas de certificación IATF (6.ª edición), una mayor exige respuesta en 15 días naturales desde la reunión de cierre y acciones implantadas y verificadas en 60; una menor, todo en 60 días naturales.