Reglamento MDR 2017/745 de productos sanitarios: resumen para profesionales de calidad
Por Sabrina Muñoz · actualizado el 13 de noviembre de 2026
Curso en camino: MDR de productos sanitarios. Avísame cuando salga.
El MDR es el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios: se aplica desde el 26 de mayo de 2021 y exige a los fabricantes clasificar el producto con 22 reglas, mantener una documentación técnica viva, tener un sistema de gestión de calidad, vigilar el producto en el mercado y registrarlo en EUDAMED con su identificador UDI. Esta guía no es para juristas: es un resumen de lo que cambia en el día a día de quien trabaja en calidad, con las fechas vigentes a noviembre de 2026.
Qué es el MDR y a quién afecta
El Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, sustituyó a las Directivas 93/42/CEE (productos sanitarios) y 90/385/CEE (implantables activos). Iba a aplicarse en mayo de 2020, pero la pandemia lo retrasó un año: es aplicable desde el 26 de mayo de 2021. Los productos para diagnóstico in vitro tienen su propio reglamento, el 2017/746 (IVDR), que aquí no trato.
Como es un reglamento y no una directiva, se aplica tal cual en todos los países de la UE. Cada país añade lo que el reglamento le deja: en España, el Real Decreto 192/2023 y la AEMPS como autoridad competente.
Afecta a fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores; esta guía se centra en el fabricante.
Clasificación: clases I, IIa, IIb y III
El artículo 51 clasifica los productos en cuatro clases según su finalidad prevista y su riesgo. La clase se decide con las 22 reglas del anexo VIII, que miran si el producto es invasivo o no, si es activo, cuánto tiempo se usa (pasajero, menos de 60 minutos; a corto plazo, de 60 minutos a 30 días; prolongado, más de 30 días) y con qué parte del cuerpo entra en contacto.
| Clase | Riesgo | ¿Organismo notificado? | Ejemplo orientativo |
|---|---|---|---|
| I | Bajo | No, salvo que sea estéril, mida o sea un instrumento quirúrgico reutilizable (y solo para esos aspectos) | Instrumento quirúrgico reutilizable |
| IIa | Medio | Sí | Producto invasivo quirúrgico de uso pasajero |
| IIb | Medio-alto | Sí | Productos que ejercen un efecto biológico o se absorben (en ciertos casos) |
| III | Alto | Sí | Productos en contacto directo con el corazón o el sistema nervioso central |
Un consejo de calidad: la clasificación se justifica por escrito en la documentación técnica, regla a regla. Es de lo primero que mira un organismo notificado, y una clase mal elegida arrastra todo lo demás (procedimiento de evaluación, frecuencia de informes, plazos).
Documentación técnica (anexos II y III)
El MDR acaba con el «expediente que se hace una vez y se archiva». El anexo II pide una documentación técnica que describe el producto, su información (etiqueta e instrucciones), el diseño y la fabricación, los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I y cómo se cumplen, el análisis beneficio-riesgo y la gestión de riesgos, y la verificación y validación del producto, incluida la evaluación clínica. El anexo III añade la documentación del seguimiento poscomercialización.
Para calidad, la palabra clave es trazable: cada requisito del anexo I tiene que apuntar a la evidencia que lo demuestra (un ensayo, una norma aplicada, una validación de proceso, un informe clínico). Y la gestión de riesgos (anexo I, sección 3) no es un documento aparte: alimenta el diseño, la producción y el seguimiento poscomercialización.
Sistema de gestión de calidad y la persona responsable (PRRC)
El artículo 10, apartado 9, obliga a todo fabricante a tener un sistema de gestión de calidad proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto. La lista de lo que debe cubrir es larga: estrategia de cumplimiento normativo, requisitos de seguridad aplicables, responsabilidad de la dirección, control de proveedores, gestión de riesgos, evaluación clínica, realización del producto, verificación de los UDI, seguimiento poscomercialización, comunicación con autoridades, notificación de incidentes, acciones correctivas y preventivas con comprobación de su eficacia y medición y análisis de datos.
La forma habitual de demostrarlo es la ISO 13485:2016, la norma armonizada de sistemas de calidad para productos sanitarios. Si ya la tienes, no partes de cero, pero revisa los huecos: el MDR pide cosas que la norma no detalla, como la estrategia regulatoria o la verificación de los UDI.
El artículo 15 añade la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC por sus siglas en inglés). Debe tener una titulación universitaria en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica y al menos un año de experiencia en asuntos regulatorios o sistemas de calidad de productos sanitarios, o bien cuatro años de esa experiencia. Las micro y pequeñas empresas pueden no tenerla en plantilla, pero deben disponer de ella de forma permanente y continua.
Seguimiento poscomercialización y vigilancia
Este es, para mí, el cambio que más se nota en el departamento de calidad. El MDR obliga a buscar activamente información del producto en el mercado (artículos 83 a 86), no solo a esperar reclamaciones:
- Plan de seguimiento poscomercialización para todas las clases.
- Clase I: informe de seguimiento poscomercialización, actualizado cuando sea necesario.
- Clases IIa, IIb y III: informe periódico de seguridad (PSUR). En IIb y III, como mínimo una vez al año; en IIa, como mínimo cada dos años.
- Implantables y clase III: además, un resumen de seguridad y funcionamiento clínico público (artículo 32).
Y cuando algo sale mal, la vigilancia (artículo 87) marca plazos que conviene tener colgados en la pared:
| Situación | Plazo máximo para notificar |
|---|---|
| Incidente grave (regla general) | 15 días desde que el fabricante tiene conocimiento |
| Muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud | 10 días |
| Amenaza grave para la salud pública | 2 días |
Dos matices importantes del propio artículo: si dudas de si un incidente es notificable, notifícalo igualmente dentro del plazo, y si hace falta para llegar a tiempo, puedes enviar un informe preliminar incompleto y completarlo después.
UDI: la matrícula del producto
El artículo 27 crea el sistema de identificación única del producto. El UDI tiene dos partes: el UDI-DI, que identifica el modelo, y el UDI-PI, que identifica la unidad de producción (lote, número de serie, fecha de caducidad). Va en la etiqueta y en los envases. La obligación de llevarlo se escalonó por clases: implantables y clase III desde el 26 de mayo de 2021, IIa y IIb desde el 26 de mayo de 2023 y clase I desde el 26 de mayo de 2025. Para productos reutilizables con el UDI marcado en el propio producto, dos años más tarde que su clase.
Para calidad, el UDI-PI es oro: es lo que te permite acotar un lote sospechoso y hacer una contención precisa en vez de retirar todo.
EUDAMED: qué es obligatorio desde 2026
EUDAMED es la base de datos europea de productos sanitarios. Se ha ido activando por módulos. Tras el aviso publicado en el Diario Oficial en noviembre de 2025, desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios cuatro módulos: registro de agentes económicos, registro UDI y de productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado. Según la autoridad irlandesa (HPRA), hay periodos de adaptación para lo que ya estaba en el mercado:
- Productos introducidos en el mercado antes del 28 de mayo de 2026 y que se siguen vendiendo: registrarlos en el módulo UDI y de productos como tarde el 28 de noviembre de 2026.
- Certificados emitidos antes de esa fecha: los organismos notificados tienen hasta el 28 de mayo de 2027 para cargarlos.
Los módulos de vigilancia y seguimiento poscomercialización y de investigaciones clínicas todavía no son obligatorios; mientras tanto, las notificaciones de incidentes siguen el procedimiento nacional (en España, con la AEMPS).
Plazos de transición vigentes (noviembre de 2026)
Muchos productos siguen en el mercado con certificados de la antigua Directiva. El Reglamento (UE) 2023/607 amplió el periodo transitorio del artículo 120:
| Productos con certificado de la Directiva | Pueden introducirse en el mercado hasta |
|---|---|
| Clase III y clase IIb implantables (salvo suturas, grapas, material dental, tornillos, placas, clips y similares) | 31 de diciembre de 2027 |
| Resto de clase IIb, clase IIa y clase I estéril o con función de medición | 31 de diciembre de 2028 |
| Productos que con la Directiva no necesitaban organismo notificado y con el MDR sí (declaración anterior al 26/05/2021) | 31 de diciembre de 2028 |
| Implantables a medida de clase III | 26 de mayo de 2026 (ya vencido) |
La prórroga no era automática. Exigía, entre otras cosas, seguir cumpliendo la Directiva, no hacer cambios significativos de diseño o finalidad, tener un sistema de calidad conforme al MDR como tarde el 26 de mayo de 2024, haber solicitado la evaluación a un organismo notificado antes de esa fecha y haber firmado con él un acuerdo escrito antes del 26 de septiembre de 2024. Además, aunque el producto siga con certificado antiguo, ya se le aplican los requisitos del MDR de seguimiento poscomercialización, vigilancia, control del mercado y registro. El mismo reglamento eliminó la fecha límite para vender las existencias ya introducidas en el mercado.
Ojo con las novedades: en diciembre de 2025 la Comisión Europea propuso una revisión del MDR y del IVDR para simplificarlos (COM(2025) 1023). A fecha de esta guía sigue en tramitación en el Parlamento Europeo y el Consejo, así que no cambia nada todavía: las obligaciones y los plazos de esta página son los vigentes. Antes de tomar decisiones, consulta la versión consolidada en EUR-Lex o la web de la AEMPS.
Ejemplo resuelto: un bisturí desechable estéril
La situación (ejemplo didáctico): una empresa fabrica bisturís de un solo uso, estériles, para cirugía menor. Entra en el departamento de calidad alguien nuevo y pregunta: «¿qué nos exige el MDR a nosotros, en concreto?».
| Pregunta | Respuesta para este producto |
|---|---|
| ¿Qué clase es? | Invasivo de tipo quirúrgico, de uso pasajero (menos de 60 minutos), no reutilizable y sin contacto con corazón ni sistema nervioso central: regla 6 del anexo VIII, clase IIa. |
| ¿Necesita organismo notificado? | Sí. Lo habitual es la evaluación del sistema de calidad y de la documentación técnica (anexo IX). |
| ¿Qué procesos hay que validar? | Como mínimo, la esterilización y el sellado de la bolsa estéril: no se pueden verificar sin destruir el producto. Es el caso de la selladora de la guía de IQ, OQ y PQ. |
| ¿Qué informes poscomercialización? | Plan de seguimiento y PSUR actualizado como mínimo cada dos años, dentro de la documentación técnica. |
| ¿UDI? | Obligatorio en la etiqueta desde el 26 de mayo de 2023 (clase IIa). El UDI-PI lleva el lote. |
| ¿EUDAMED? | Registro del fabricante y del producto. Si el producto ya estaba a la venta antes del 28/05/2026, registro como tarde el 28/11/2026. |
| Un cirujano comunica que una hoja se partió durante una intervención y el paciente necesitó una segunda incisión | Puede ser un incidente grave (deterioro de la salud del paciente). Plazo: 15 días desde que el fabricante lo conoce. Si el aviso llega el 3 de marzo, se notifica a la autoridad competente como tarde el 18 de marzo; si hay dudas, se notifica igualmente. En paralelo, se abre la investigación de causa raíz con el lote del UDI-PI. |
Esa última fila es la que más trabajo da en calidad: la notificación tiene plazo legal, pero la investigación tiene que llegar a la causa. Ahí entran las herramientas de siempre, del análisis de causa raíz a una metodología 8D completa si el problema lo merece, y la actualización del AMFE (AMEF o FMEA) y del análisis de riesgos.
Lo que más se nota en el día a día de calidad
- Documentación viva: la documentación técnica, la evaluación clínica y la gestión de riesgos se actualizan con lo que llega del mercado.
- Más datos de campo: reclamaciones, tendencias e incidentes se analizan con método, no solo se archivan.
- Proveedores y subcontratistas bajo control: el organismo notificado puede ir a verlos.
- Trazabilidad real con el UDI, hasta el lote.
- Plazos legales en vigilancia que no admiten «la semana que viene».
Si te estás preparando para trabajar en este sector, te interesa también la guía sobre qué hace un ingeniero de calidad, donde explico qué estudiar y qué certificaciones ayudan.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el MDR de productos sanitarios?
Es el Reglamento (UE) 2017/745, que regula los productos sanitarios en la Unión Europea. Sustituyó a las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE y se aplica desde el 26 de mayo de 2021. Al ser un reglamento, es directamente aplicable en todos los Estados miembros.
¿Cuántas clases de productos sanitarios hay en el MDR?
Cuatro: I, IIa, IIb y III, de menor a mayor riesgo. La clase se decide con las 22 reglas del anexo VIII, según la finalidad prevista, la duración del uso, si el producto es invasivo o activo y la parte del cuerpo con la que entra en contacto.
¿Hasta cuándo se pueden vender productos con certificado de la Directiva?
Con el Reglamento (UE) 2023/607, hasta el 31 de diciembre de 2027 para la clase III y la mayoría de implantables de clase IIb, y hasta el 31 de diciembre de 2028 para el resto de IIb, IIa y clase I estéril o con función de medición. Solo si el fabricante cumplió las condiciones de 2024 (sistema de calidad, solicitud y acuerdo con un organismo notificado).
¿Cuál es el plazo para notificar un incidente grave según el MDR?
Como máximo 15 días desde que el fabricante tiene conocimiento del incidente. El plazo baja a 10 días si hay muerte o deterioro grave imprevisto de la salud y a 2 días si hay una amenaza grave para la salud pública.
¿Es obligatorio EUDAMED?
Sí, en parte. Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios cuatro módulos: registro de agentes, registro UDI y de productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado. Los módulos de vigilancia y de investigaciones clínicas siguen pendientes.