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Curso de validación de procesos IQ, OQ y PQ: cualificación de equipos y procesos paso a paso
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Un curso online para planificar, ejecutar y documentar la validación de un proceso con IQ, OQ y PQ. Sales sabiendo escribir el protocolo, retar el peor caso y decidir cuándo toca revalidar.
Este curso todavía no está publicado. El temario de abajo es el previsto y puede cambiar. Déjame tu correo y te aviso el primer día.
Lo que vas a aprender
- Decidir con criterio si un proceso se valida o basta con verificarlo
- Escribir un plan maestro y protocolos de IQ, OQ y PQ con criterios de aceptación medibles
- Elegir el peor caso y justificar el tamaño de muestra
- Usar AMFE, DOE y capacidad de proceso dentro de la OQ y la PQ
- Gestionar desviaciones sin invalidar todo el trabajo
- Definir cuándo y cómo se revalida tras un cambio
«La máquina viene validada de fábrica». Esa frase suena muy tranquilizadora y casi nunca es verdad. El fabricante del equipo puede haberlo probado, pero validar es demostrar que tu proceso, con tu producto, tus materiales y tus turnos, da piezas buenas una y otra vez. Eso es lo que te enseña un curso de validación de procesos: planificar y documentar la IQ, la OQ y la PQ para que aguanten una auditoría.
Si quieres ver las tres fases explicadas con un caso resuelto, lo tienes en la guía de IQ, OQ y PQ. Aquí me centro en otra cosa: cuándo merece la pena formarse, dónde se atasca la gente y cómo se decide la parte que más dudas genera, la revalidación.
Cuándo te hace falta un curso de validación
En productos sanitarios, la ISO 13485 (apartado 7.5.6) obliga a validar los procesos cuyo resultado no se puede verificar, o no se verifica, después. Esterilizar, sellar envases estériles, inyectar plástico o pegar componentes son ejemplos típicos. Si trabajas con alguno, la validación te va a llegar tarde o temprano.
Los momentos en los que más se nota la falta de formación son tres: cuando llega un equipo nuevo y hay que ponerlo en marcha con prisa, cuando un auditor pide el expediente de validación y nadie sabe dónde está la justificación de la muestra, y cuando cambia algo en el proceso y hay que decidir si se revalida o no.
Dónde se atasca la gente
Protocolos sin criterios de aceptación medibles
«El sellado debe ser correcto» no es un criterio. Un criterio dice qué se mide, con qué método, cuántas muestras y qué valor hay que superar. Si el criterio se escribe después de ver los resultados, ya no es una validación: es una justificación.
Una OQ que solo prueba el punto nominal
La OQ sirve para buscar los límites y retar el peor caso. Probar solo en el centro de la ventana es como hacer el examen de conducir en un aparcamiento vacío. Aquí rinden mucho el AMFE (AMEF, FMEA) para pensar qué puede fallar y el diseño de experimentos para saber qué parámetros mandan.
Medir con un sistema que no se ha comprobado
Si el ensayo de pelado o el calibre tienen mucha variación, la PQ puede salir mal sin que el proceso tenga la culpa, o salir bien por casualidad. Un estudio de repetibilidad y reproducibilidad (MSA) antes de empezar evita muchos disgustos.
Dar el proceso por validado para siempre
La validación tiene fecha de caducidad práctica: dura mientras el proceso sigue igual. La propia ISO 13485 pide tener criterios de revalidación y aprobar los cambios del proceso. Y ahí es donde más dudas hay.
Ejemplo: ¿revalido o no después de este cambio?
Caso ficticio de formación. Una planta tiene validada una inyectora que fabrica la carcasa de un producto sanitario. Durante un año aparecen varios cambios y calidad tiene que decidir qué hacer con cada uno. Las decisiones de la tabla son un ejemplo de criterio; las tuyas dependen de tu procedimiento y de tu análisis de riesgos.
| Cambio | ¿Afecta a lo validado? | Decisión de ejemplo |
|---|---|---|
| Se sustituye un termopar del molde por otro idéntico, calibrado | No cambia el proceso ni sus límites | Sin revalidación. Registro en el mantenimiento y la calibración |
| Nuevo proveedor de la misma granza (misma especificación) | Puede cambiar el comportamiento del material | Evaluación de riesgo y PQ reducida con lotes del nuevo material |
| Se amplía la ventana de temperatura para ganar ciclo | Sí: se sale de los límites retados en la OQ | OQ en los nuevos extremos y PQ en el nuevo punto de trabajo |
| El molde se traslada a otra inyectora del mismo modelo | Sí: equipo distinto | IQ del nuevo equipo, OQ confirmatoria y PQ |
| Actualización del software de la inyectora | Depende de lo que cambie | Evaluar las notas del fabricante; validar el software en proporción al riesgo |
| Ningún cambio en dos años, pero sube el número de rechazos | Puede haber deriva | Investigar la causa y revisar los datos; revalidar si el proceso ya no es el mismo |
Fíjate en que no todo cambio obliga a repetir las tres fases. Lo que sí es obligatorio es decidir con un criterio escrito y dejar constancia. El auditor no te va a pedir que revalides cada vez que cambias un tornillo, pero sí que le enseñes por qué decidiste lo que decidiste.
Lo que pide un auditor en un expediente de validación
Cuando un auditor abre una validación suele seguir siempre el mismo camino. Primero, por qué este proceso se valida (el árbol de decisión). Después, el protocolo aprobado antes de empezar, con sus criterios. Luego, los registros de IQ, OQ y PQ, las desviaciones y el informe final firmado. Y al final, la pregunta trampa: ¿qué ha cambiado desde entonces?
Si tu expediente contesta a esas cinco cosas en ese orden, tienes media auditoría ganada. La referencia que siguen citando auditores y organismos notificados es la guía GHTF/SG3/N99-10, hoy custodiada por el IMDRF, junto con el Anexo 15 de las GMP europeas si vienes del medicamento.
Cómo se aprende a validar
A validar se aprende validando. Por eso el curso tendrá un caso completo de principio a fin, vídeos cortos, plantillas de plan maestro, protocolo e informe, y un test en cada sección. La estadística irá a dosis pequeñas, con el Cp y Cpk y los tamaños de muestra explicados con números de planta.
Si el proceso que validas forma parte de un producto sanitario, te encajará también el curso previsto del MDR de productos sanitarios, y si quieres sacarle partido a la OQ, el de diseño de experimentos.
Validar no es rellenar papeles: es tener la tranquilidad de que lo que sale de la máquina es bueno aunque nadie lo mire. ¿Cuál es el proceso de tu planta que más te quita el sueño?
Temario previsto
- Validar frente a verificar Qué pide la ISO 13485 en 7.5.6 y el árbol de decisión de la guía GHTF
- Plan maestro de validación Inventario de procesos, prioridades por riesgo y responsabilidades
- URS y DQ Especificar bien antes de comprar el equipo
- IQ Listas de comprobación de instalación, calibración y software del equipo
- OQ Ventana de proceso, peor caso, niveles de acción y diseño de experimentos
- PQ Lotes en condiciones reales, capacidad y estabilidad
- Estadística justa y necesaria Tamaños de muestra, Cpk y planes de atributos explicados sin miedo
- Desviaciones e informe final Cómo se documenta lo que no salió como estaba previsto
- Mantener el estado validado Control de cambios, revalidación y validación del software de producción
- Caso completo Validación de un proceso de principio a fin, con plantillas de protocolo e informe
Para quién es
- Técnicos y técnicas de calidad o validación en productos sanitarios y farmacia
- Ingeniería de procesos y de fabricación que tiene que poner en marcha un equipo nuevo
- Proveedores que fabrican para el sector sanitario y reciben requisitos de validación
- Quien viene de automoción y quiere pasar del PPAP al mundo de la validación
Preguntas frecuentes
¿Qué es un curso de validación de procesos?
Es la formación para demostrar con datos que un proceso da producto conforme de forma constante. Se centra en las fases IQ, OQ y PQ y en cómo documentarlas para un auditor.
¿Validación y calificación (cualificación) es lo mismo?
No del todo. La cualificación (o calificación, como se dice en buena parte de Latinoamérica) se aplica a equipos e instalaciones; la validación abarca el proceso completo. En la práctica, las IQ, OQ y PQ son la parte de cualificación dentro de la validación.
¿Sirve para la industria farmacéutica?
La lógica de IQ, OQ y PQ es la misma, y el curso cita el Anexo 15 de las GMP europeas cuando toca. Pero el hilo principal es la ISO 13485 de productos sanitarios.
¿Necesito saber estadística?
Basta con lo básico. El curso explica la estadística justa para elegir muestras y leer un Cpk, con ejemplos de planta.